[ 人氣:次 日期:2021-05-06 19:53 ]
隨著新版 GMP 的頒布實施，制藥車間潔凈車間裝修施工要求越來越高。文章從潔凈車間潔凈空調、凈化彩鋼板和潔凈地坪的材料、制作及安裝方面，闡述在新版 GMP 下制藥車間潔凈車間裝修施工。
為了適應我國藥品行業的新形勢、新發展，以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規范來提高藥品的質量，衛生部于2011 年 3 月 1 日起實施 2010 年修訂版 GMP。根據新版 GMP 要求，GMP 認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫藥企業要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系 統及潔凈地坪是潔凈車間的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。
一、環境監控的管理
百度凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“導流”及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境的控制管理非常重要，主要通過以下方面：
1. 控制凈化車間空氣的溫濕度：溫度控制在℃-℃，濕度控制在%-%，不僅可以滿足人體舒適度又不利于室內微生物的生存。
2. 強化衛生清潔管理。每周應徹底清潔1次，每月進行大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數、噪音、溫濕度進行檢測1次。
3. 定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。
二、運行管理
1. 潔凈間物品擺放合理，便于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。
2. 設置嚴格的工作流程，明確區分潔污區域，制定嚴格的工作流程。
3. 潔凈層流空調系統初次使用應連續運行h，空氣**培養兩次合格方可使用。每次進入前min打開層流空調系統，使得空調系統連續運行，盡量排盡污化的塵粒，確?？諝赓|量。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1-2年更換1次?；仫L口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
三、人員管理
1. 嚴格控制人員進出，盡可能減少人員進出次數。
2. 進入凈化車間應更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。
3. 加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級凈化車間工作原理和環境要求。
